Produktionstrockner vom Typ Pharmazeutika

Produktionstrockner vom Typ Pharmazeutika

Prozessskala-Up-Methode des Pharmazeutischen Freeze-Trockners vom Produktionstyp: Eine Methode zum Skalieren der Produktionstyp-Pharmazeutikum-Freeze-Drogenmaschine aus der Herstellung von pharmazeutischen Flaschenvorbereitungen von Freeze-Trocknungen basiert auf dem Einfrierdrogenbedingungen des Tests. Oberflächen Sie durch die Trocknungsschicht zum Box und korrigieren Sie das Trocknungsprogramm der Testmaschine und vergrößern Sie sie auf dem Produktionsgerät. Die spezifischen Schritte sind wie folgt:

1. Gefrierdrossbedingungen und Ergebnisanalyse der Flüssigkeitstestmaschine

(1) Bestätigen Sie die Größen- und Kastengröße der Testmaschine der Regal und die, ob es sich um ein Bodenblech oder ein Bodenblech . handelt.

.

. Vakuumanzeige), Sublimationstrocknungszeit und die Wandtemperatur der Box während des Tests .

(4) Trocknung der zweiten Stufe: Heiztemperatur des Schelfs, Box -Vakuum, Kondensatortemperatur, Trocknungszeit der zweiten Stufe .

(5) Analyse der Freeze-Trocknungs-Kurve: Vergleichen berechnet .

(6) Theoretische Analyse der Wärmeübertragung und Wasserdampfbewegung der Medizinflasche am Ende der Testmaschine und der Medizinflasche in der Mitte .

(7) Der Wasserdampfwiderstandskoeffizient der Trocknungsschicht wird basierend auf theoretischen Analyse- und Testergebnissen . geschätzt

2. Skalierung für Produktionsausrüstung

(1) Bestätigen Sie die Größen- und Kastengröße der Produktionsausrüstung ..

(2) Vergleichen Sie die Grundleistung des Produktionsgeräts mit der Testmaschine . Wenn die Kühlgeschwindigkeit des Regals des Produktionsgeräts schneller ist als die der Testmaschine, wird das flüssige Medizin des Produktionsgeräts schneller gefriert

(3) Berechnen Sie den Winkelkoeffizienten der Strahlungswärmeübertragung des Produktionsgeräts und vergleichen Sie ihn mit der Testmaschine .

(4) Vorbereitungsfrierprojekt: Die Gefriergeschwindigkeit und die Gefrierzeit sind mit denen der Testmaschine übereinstimmend, und die Auswirkung der Luftkonvektion auf das Gefrierprojekt wird als . betrachtet.

(5) Sublimationstrocknungsstufe: Stellen Sie das Vakuum der Kiste und das Temperaturprogramm des Regals ein, analysieren Sie die Trocknungsgeschwindigkeit theoretisch und berechnen Sie theoretisch die Wärmeübertragung der Medizinflasche am Ende und die Mitte und die Wasserdampfströmungsbeständigkeit der Trocknungsschicht, um die Temperatur und die Sublimation der Trocknungszeit zu erhalten, {1 {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{}

(6) Trocknen in der zweiten Stufe: Stellen Sie die Heiztemperatur des Regals so ein wie die der Testmaschine, und das Vakuum der Box sollte mit der Testmaschine so konsistent wie möglich sein und die Temperatur des Kondensators .} steuern.

3. Auswahl des Vakuumdruckregelungswerts des Produktionsgeräts

Bei der Vergrößerung des Produktionsgeräts muss die Auswahl des Vakuumdruckregelungswerts des Box die folgenden Faktoren . berücksichtigen

(1) Die Zerfallstemperatur des Produkts

Wenn die eutektische Temperatur des Produkts abnimmt, muss der Wert des Wasserdampfdrucks der Sublimationsoberfläche aufgrund der Druckdifferenz der Trocknungsschicht reduziert werden, der Vakuumdruck des Kasten .

(2) Wasserdampfstromwiderstand der Trocknungsschicht des Produkts

Der Dampfstromwiderstand in der trockenen porösen Schicht hängt mit der Konzentration der Lösung, dem Füllvolumen des Fläschchens und der Anordnung von Eiskristallen während des Einfrierens {. zusammen, der Vakuumdruck der Box als Sublimationsflächenwasser -Vapordruck beträgt 10 ~ 30% der PS .}}}}}}}

(3) Stellen Sie den gleichen Zeitraum wie den Vakuumdrucksteuerwert der Testmaschine ein

Wenn das Vakuummessgerät der Testmaschine ein Pirani -Vakuummessgerät ist, muss die Anzahl der Pirani -Vakuummessstoffe in einen realen Wert umgewandelt werden, sodass das Kapazitätsvakuummessgerät der Produktionsmaschine den Vakuumwert als Vakuumdruckkontrollwert des Box . verwendet, der den Vakuumdruckkontrollwert des Boxs {{{}}} verwendet, als der Vakuumdruckkontrollwert der Box {{{}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} {{{}} verwendet wird.

4. Die Einstellung des Regaltemperaturprogramms der Produktionsmaschine

Es gibt zwei Methoden zum Festlegen des Regaltemperaturprogramms der Produktionsmaschine .

(1) Stellen Sie genauso wie die Heiztemperatur des Regals der Testmaschine ein und verlängern Sie die Sublimations -Trocknungszeit .}

For production lyophilizers, less heat is transferred to the central vial than for testing machines, resulting in slower drying. If the sublimation drying time is not prolonged, the drying time of the first stage of the medicine bottle in the center of the freeze-drying machine will enter the second stage of drying in an unfrozen state, and the temperature of the shelf will be raised, and local disintegration of the bottom of Das Produkt tritt . auf, wodurch das Produkt . abgeschroppt wird

(2) entspricht der Trocknungszeit der Testmaschine

Die Regalheizungstemperatur des Produktions -Lyophilizers war etwas höher als die der Testmaschine, um die gleiche Trocknung wie die des Test -Lyophilizers zu erreichen, aber eine theoretische Analyse war erforderlich .

Parameter:

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