Schluck in pharmazeutischen Lyophilisatoren

Schluck in pharmazeutischen Lyophilisatoren

Der Lyophilizer der Sterilisation-in-Place (SIP) für Arzneimittel wird gemäß den Standards für Druckbehälter ausgelegt und hergestellt. Die innere Oberfläche des Geräts kann der Sterilisation mit gesättigtem Dampf bei 121 Grad (1,3 BARG) standhalten. Alle benetzten Oberflächen der Kammer, der Tür und der kalten Falle bestehen aus AISI316L Edelstahl. Die Verriegelung der Haupttür ist durch das Verriegelungsschloss um die Tür verschlossen, und die Bewegung der Tür wird vom Zylinder im Maschinenraum angetrieben. Diese Struktur vermeidet die Erzeugung von Partikeln, die in der Schiebetür und der Crossover aus der nichtsterilen Umgebung auftreten können. Risiko einer Kontamination. Der Betrieb des automatischen Türschlosses ist mit bestimmten Bedingungen in Verbindung gebracht und durch einen Knopf aktiviert.

Die äußere Oberfläche des Kastenkörpers, der Kastenentür und der kalten Falle besteht aus Glasfaserisolationsmaterial, bedeckt mit Polymerschaummaterial und einer Metallabdeckplatte.

Der Sterilisationsprozess wird automatisch kontrolliert, basierend auf dem Kammerdruck und der Temperatur der Kammer-, Kaltfalle und Filterauslass. Sobald die Temperatur an diesen Punkten die festgelegte Temperatur erreicht, beginnt der Zeitpunkt der Dampfsterilisation. Wenn die Temperatur niedriger als der Benutzer -Set -Wert ist, wird das festgelegte Sterilisationsprogramm neu gestartet. Im Tank und Kaltfalle installierte Drucksender werden verwendet, um die Dampfversorgung zu steuern.

Eine Wasserringpumpe entfernt Luft und Feuchtigkeit während der Sterilisation aus dem System und trocknet das System nach der Sterilisation. Steriler Stickstoff oder Luft für die Vakuumkontrolle tritt durch ein steriles Luftfiltermodul (falls er Lieferung) in die Kammer ein. Der Filter und der Gehäuse können an Ort und Stelle sterilisiert werden. Die Isolierung des Filtergehäuses und das zugehörige Rohrleitband stellt sicher, dass die Sterilisationstemperatur erreicht ist, die Kondensation verringert und später im Sterilisationsprozess die Trocknung abgehalten wird.

Das Sterilisationsprogramm wird von der SPS des SCADA -Steuerungssystems eingeleitet und gesteuert. Der Benutzer kann die Kontrolltemperatur und die Zeit auf dem Steuerungssystem einstellen. Um die Menge an Dampf zu minimieren, die in das Benutzerentwässerungssystem eintritt, wird ein Dampfkühlsystem bereitgestellt, um den während des SIP -Verfahrens erzeugten heißen Abwasserabfälle zu sprühen. Um eine SIP-bezogene Datenprotokollierung hinzuzufügen, wird ein 12- -Punktrekorder bereitgestellt. Verwenden Sie polierte, saubere Zwerchfellventile anstelle von Standard -sauberen Schmetterlingsventilen. Das Kasten-/Kaltfalle -Entladungsventil, das Vakuumpumpen- und das Vakuumkontrollventil verwenden keine Zwerchfellventile.

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